Manual e política
Escopo do sistema, política da qualidade e objetivos mensuráveis.
Tema · Normas ISO
Normas ABNT NBR ISO aplicadas à saúde.
As normas ISO adotadas no Brasil pela ABNT convivem com a acreditação e frequentemente se sobrepõem a ela: controle de documentos, auditoria interna, gestão de riscos e melhoria contínua aparecem nos dois sistemas. Este acervo cobre a documentação exigida pelo sistema de gestão, aproveitando o que já existe para a acreditação.
Referências normativasABNT NBR ISO 9001ABNT NBR ISO 19011ABNT NBR ISO 31000ABNT NBR ISO 37301ABNT NBR ISO 45001
A norma
Quem tem acreditação já tem metade do sistema de gestão.
Instituições de saúde costumam tratar acreditação e ISO como dois projetos separados, com duas equipes e dois conjuntos de documentos. Na prática, há uma sobreposição grande: controle de documentos e registros, auditoria interna, tratamento de não conformidades, gestão de riscos e análise crítica pela direção existem nos dois.
A diferença é de ênfase. A acreditação olha para o cuidado ao paciente e para a maturidade assistencial; a ISO 9001 olha para o sistema de gestão como um todo, com forte peso em processo, cliente e melhoria contínua. Documentar as duas coisas de forma integrada economiza trabalho e evita contradição entre documentos.
É por isso que este acervo é construído para conviver com o da acreditação, e não para substituí-lo: os procedimentos comuns são escritos uma vez e referenciados nos dois sistemas.
O que precisa existir
As frentes que a fiscalização percorre.
Documento sem evidência não sustenta requisito. Cada frente exige a cadeia completa: a regra escrita, o registro que prova a aplicação e o indicador que mostra o resultado.
Contexto e partes interessadas
Análise do contexto, partes interessadas e suas expectativas.
Controle de documentos
Elaboração, aprovação, distribuição, revisão e controle de registros.
Auditoria interna
Programa anual, checklist, relatório e qualificação dos auditores.
Gestão de riscos
Identificação, análise, avaliação e tratamento, com matriz e plano de resposta.
Análise crítica
Pauta, entradas, saídas e ata da análise crítica pela direção.
O acervo
Pacotes deste tema.
Arquivos em Word e Excel, editáveis e sem bloqueio, com cabeçalho preparado para o seu logotipo e rodapé de documento controlado.
Dois níveis. E o mais caro nem sempre é o certo para você.
Cada pacote existe em duas versões. A diferença não é qualidade — é profundidade. Escolha pelo que a sua instituição precisa comprovar, não pelo tamanho.
Essencial
Cobre o que a norma exige e o que a fiscalização de rotina verifica. É a escolha certa para quem está regularizando, respondendo a uma inspeção comum ou organizando o que já existe. A maioria das instituições precisa exatamente disto.
Dossiê Completo
Acrescenta o que a certificação exige além da conformidade: fluxogramas, indicadores com ficha técnica, auditoria interna, análise de causa, capacitação com certificados e roteiros de preparação para a visita. Faz sentido para quem busca acreditação, disputa chamamento público ou responde a apontamento formal.
Na dúvida, comece pelo Essencial. Você pode subir para o Dossiê depois pagando só a diferença — e não faz sentido comprar profundidade que a sua instituição ainda não tem estrutura para implantar.
Dois níveis. E o mais caro nem sempre é o certo para você.
Cada pacote existe em duas versões. A diferença não é qualidade — é profundidade. Escolha pelo que a sua instituição precisa comprovar, não pelo tamanho.
Essencial
Cobre o que a norma exige e o que a fiscalização de rotina verifica. É a escolha certa para quem está regularizando, respondendo a uma inspeção comum ou organizando o que já existe. A maioria das instituições precisa exatamente disto.
Dossiê Completo
Acrescenta o que a certificação exige além da conformidade: fluxogramas, indicadores com ficha técnica, auditoria interna, análise de causa, capacitação com certificados e roteiros de preparação para a visita. Faz sentido para quem busca acreditação, disputa chamamento público ou responde a apontamento formal.
Na dúvida, comece pelo Essencial. Você pode subir para o Dossiê depois pagando só a diferença — e não faz sentido comprar profundidade que a sua instituição ainda não tem estrutura para implantar.
Kit ABNT NBR ISO 9001 em Saúde
Serviços de saúde implantando sistema de gestão da qualidade
- Manual da Qualidade e política da qualidade
- Análise de contexto e de partes interessadas
- Procedimento de controle de documentos e de registros
- Procedimentos de não conformidade, ação corretiva e melhoria
- Programa e relatório de auditoria interna
- Análise crítica pela direção, com pauta e ata
- Indicadores de processo e planilha de acompanhamento
O que o Dossiê Completo acrescenta
- Procedimentos complementares de todos os requisitos da norma
- Mapeamento de processos, com entradas, saídas e indicadores
- Gestão de mudanças e de conhecimento organizacional
- Programa completo de auditoria, com qualificação de auditores
- Preparação para auditoria de certificação, com simulado
- Capacitação em sistema de gestão, com certificados
Auditoria Interna — ABNT NBR ISO 19011
Para estruturar o programa de auditoria
- Procedimento de auditoria interna
- Programa anual e plano de auditoria
- Checklists por processo
- Relatório de auditoria e registro de não conformidades
- Critérios de qualificação de auditores internos
O que o Dossiê Completo acrescenta
- Checklists por processo e por requisito
- Programa de qualificação e avaliação de auditores
- Modelos de relatório e de tratamento de constatação
- Indicadores do programa de auditoria
- Material de formação de auditor interno, com certificados
Gestão de Riscos — ABNT NBR ISO 31000
Para instituições que buscam maturidade em riscos
- Política e procedimento de gestão de riscos
- Matriz de probabilidade e impacto
- Plano de tratamento por risco identificado
- Procedimento de análise de causa raiz
- Painel de monitoramento de riscos
O que o Dossiê Completo acrescenta
- Matriz de riscos por processo, já estruturada
- Metodologias complementares de análise de causa
- Plano de continuidade de negócio
- Indicadores de risco e painel de monitoramento
- Capacitação em gestão de riscos, com certificados
Compliance — ABNT NBR ISO 37301
Entidades que executam recurso público ou buscam governança
- Política de compliance e código de conduta
- Política anticorrupção e canal de denúncias
- Matriz de riscos de integridade
- Procedimento de due diligence de fornecedores
- Programa de treinamento em integridade
O que o Dossiê Completo acrescenta
- Procedimento completo de due diligence, com formulários
- Matriz de riscos de integridade por processo
- Investigação interna: fluxo, registro e medidas disciplinares
- Indicadores do programa de integridade
- Capacitação em integridade por nível hierárquico, com certificados
Prazo de entrega: os pacotes são preparados sob demanda e entregues em até 5 dias úteis após a confirmação do pagamento. Entrega única, sem atualização posterior — leia o Aviso de Isenção Técnica.
Dúvidas
O que perguntam antes de solicitar.
ISO e acreditação são a mesma coisa?
Não. A acreditação avalia qualidade e segurança assistencial segundo o manual brasileiro; a ISO 9001 avalia o sistema de gestão da organização. Elas se sobrepõem em controle de documentos, auditoria interna, riscos e melhoria contínua, mas têm ênfases diferentes.
Preciso ter ISO para buscar acreditação?
Não. São processos independentes. Muitas instituições fazem os dois porque a documentação comum é aproveitada, mas nenhum é pré-requisito do outro.
A documentação é da ABNT?
Não, e é importante deixar claro: o texto das normas é publicado e comercializado pela ABNT, e a Padronia não o reproduz. O que entregamos é a documentação que a organização precisa produzir para atender aos requisitos — manuais, procedimentos, formulários e registros.
Serve para laboratório clínico?
O kit da ISO 9001 serve. Laboratório que busca a ISO 15189 precisa de documentação específica de competência de laboratórios clínicos, que é tratada separadamente — pergunte pelo contato.
Dá para integrar com a documentação da acreditação?
Sim, e é assim que foi construído. Os procedimentos comuns aos dois sistemas são escritos uma vez e referenciados nos dois, o que evita contradição entre documentos e reduz o volume total.
Contato
Solicite pelo e-mail.
Responda em uma linha qual é a sua unidade e qual pacote interessa. Enviamos a relação completa de arquivos, o prazo de entrega e o link de pagamento.
Se preferir, escreva direto para padronia.contato@gmail.com.