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Notificação de evento adverso: quem notifica, para quem e em quanto tempo
Notificar evento adverso tem prazo, destinatário e forma. Mas antes do prazo vem uma pergunta que a maior parte dos materiais pula: qual serviço está de fato obrigado, e o que fazer quando a sua unidade não está.
Guia Padronia · publicado em 7 de agosto de 2026 · norma conferida na fonte nesta data.
Neste guia
Quem está obrigado a notificar
A obrigação de notificar incidentes ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária nasce da RDC Anvisa nº 36/2013, que institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde e cria o Núcleo de Segurança do Paciente. Os prazos e o formulário são detalhados pela Nota Técnica GVIMS/GGTES/ANVISA nº 09/2025, que substituiu a NT nº 05/2019 e estrutura a notificação no Notivisa em dez etapas.
A leitura que importa: a obrigação é do serviço de saúde que mantém Núcleo de Segurança do Paciente. Serviço não alcançado pela RDC nº 36/2013 pode aderir voluntariamente — e, se aderir, passa a responder pelos mesmos prazos.
Os prazos que valem hoje
| Situação | Prazo | Base |
|---|---|---|
| Óbito relacionado a evento adverso | 72 horas da ciência | RDC 36/2013 e NT 09/2025 |
| Conclusão da investigação — etapas 5 a 10 do formulário | 60 dias corridos da notificação | NT 09/2025 |
| Demais eventos adversos | Consolidação mensal, até o 15º dia útil do mês seguinte | RDC 36/2013 |
Os três prazos são cumulativos, e não alternativos. Notificar o óbito em 72 horas e não concluir a investigação em 60 dias deixa a notificação aberta — o que é, para efeito de fiscalização, quase o mesmo que não notificar.
Never events e evento sentinela
São categorias distintas e frequentemente confundidas.
- Never event é o evento que não deveria ocorrer em nenhuma circunstância — cirurgia em local errado, retenção de corpo estranho, erro grave de medicação. A NT nº 09/2025 traz a lista.
- Evento sentinela é o evento cuja ocorrência dispara investigação obrigatória, ainda que não fosse impossível de acontecer.
- Na ILPI, o art. 55 da RDC nº 502/2021 tem lista própria e mais curta: queda com lesão e tentativa de suicídio exigem comunicação imediata à autoridade sanitária.
O caso da ILPI
Aqui está o erro técnico mais comum dos materiais em circulação: aplicar à instituição de longa permanência os prazos da RDC nº 36/2013 como se fossem obrigação dela.
A RDC nº 36/2013 não nomeia a ILPI. Os prazos de 72 horas, 60 dias e 15º dia útil são obrigação do serviço de saúde que mantém Núcleo de Segurança do Paciente. A ILPI tem obrigação própria e diferente, no art. 55 da RDC nº 502/2021 — comunicação imediata dos eventos sentinela ali listados.
Isso não impede a adesão voluntária ao Notivisa, que é decisão institucional legítima e defensável. Mas ela precisa estar declarada por escrito, e a partir da declaração a casa responde pelos prazos que adotou. Documento que afirma obrigação inexistente é erro visível a qualquer avaliador experiente.
A análise que vem depois da notificação
Notificar é o começo. O que a fiscalização e a acreditação avaliam é o que veio depois:
- Classificação do dano — nenhum dano, dano leve, moderado, grave ou óbito.
- Classificação de evitabilidade — evitável, provavelmente evitável, provavelmente inevitável, inevitável. Com critério declarado, para que dois classificadores diferentes cheguem à mesma conclusão.
- Análise de causa proporcional à gravidade — causa raiz nos casos de dano, ferramenta simplificada nos demais.
- Plano de ação com responsável por função, prazo e verificação de eficácia.
- Comunicação à família, registrada.
- Apoio ao profissional envolvido — a segunda vítima. Onde não há apoio, a notificação seca em poucos meses.